Zulassungen

Über Zulassungen

Zulassungen geben Ihnen die Sicherheit über geprüfte Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.

Allergopharma hat zugelassene Haustaubmilben-, Gräserpollen-, frühblühende Baumpollen- und Kräuterpollen-SCIT-Präparate und auch die Testallergene sind zugelassen.

Bedeutung der Zulassung von Allergenpräparaten

Nach Richtlinie 2001/83/EG sind in allen EU-Mitgliedsstaaten Test- und Therapieallergene Arzneimittel und unterliegen der Zulassungspflicht. Nach Artikel 5 dieser Richtlinie kann jedoch in besonderen Bedarfsfällen eine Ausnahmeregelung von den Zulassungsbestimmungen zur Anwendung kommen.

 

In Österreich werden die Zulassungen vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) erteilt, die operativen Aufgaben des BASG nimmt die Medizinmarktaufsicht der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES MEA) wahr.

Wichtige Begriffe des österreichischen Arzneimittelgesetzes AMG § 7a(1): „Arzneimittel, die Antigene oder Halbantigene enthalten und der Erkennung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen, der Desensibilisierung oder der Hyposensibilisierung dienen, dürfen, sofern sie nicht im Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender bestimmten Form in Verkehr gebracht werden, im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bei diesem Arzneimittel zur Anwendung zu bringende Herstellungsverfahren einschließlich der chemisch pharmazeutischen Dokumentation durch Bescheid zugelassen hat.“

 

Die Zulassung von Arzneimitteln wird in Deutschland über das Arzneimittelgesetz geregelt.

Arzneimittelgesetz (AMG) (Stand März 2024):

§ 4 (1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.

§ 21 Zulassungspflicht

1. Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat…
2. Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die 1g. als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

Da Therapieallergene hier von der Zulassungspflicht ausgenommen sind (siehe 1g),  sah der Gesetzgeber sich 2008 veranlasst die Zulassungspflicht über die Therapie-Allergene-Verordnung (TAV) auf Therapieallergene aus häufigen Allergenquellen auszudehnen: Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung. Alle Präparate, die häufige Allergenquellen enthalten (siehe Liste unten), bedürfen in Deutschland aufgrund der TAV seither einer Zulassung:

Liste der Therapieallergene:

• Poaceae (Süßgräser außer Mais = alle Gräser- und Getreidearten)
• Frühblüher: Birke, Erle, Hasel
• Hausstaubmilben: Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae
• Insektengifte: Biene, Wespe

Die Vorschriften der TAV gelten auch für Mischungen aus den häufigen Allergenquellen.

 

Allergopharma hat zugelassene Haustaubmilben-, Gräserpollen-, frühblühende Baumpollen- SCIT-Präparate.
Auch unsere Kräuterpollen-SCIT-Präparate haben eine Zulassung, obwohl sie keiner bedürften:

Präparate, die ausschließlich seltene Allergenquellen enthalten, wie z. B. Pollen von Esche, Beifuß oder Ambrosia (Ragweed), Schimmelpilze, Vorratsmilben und Tierallergene bleiben von der TAV unberührt.

Auch die derzeit im TAV-Verfahren befindlichen Allergenpräparate sind bis zum Ablauf der Übergangsfrist (2026) weiterhin verkehrsfähig, sofern das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) den Zulassungsantrag nicht für das einzelne Präparat aufgrund von Mängeln im Zulassungsdossier und/oder der laufenden klinischen Entwicklung ablehnt.
Die Erstattungspflicht durch die GKV wird unterschiedlich bewertet und durch eine Krankenkasse abgelehnt.

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